花園生物首獲《藥品生產(chǎn)許可證》

同時順利通過藥品GMP符合性檢查

8月13日，花園生物（300401）發(fā)布公告，公司于近日取得浙江省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，并順利通過藥品GMP符合性檢查，有效期至2031年8月9日。這是花園生物公司首次獲得藥品生產(chǎn)法定準入資質(zhì)，成為發(fā)展歷程中具有標志性意義的關(guān)鍵節(jié)點。

花園生物公司表示，此次獲證為未來原料藥及制劑產(chǎn)品獲得上市許可、進行商業(yè)化生產(chǎn)銷售提供了資質(zhì)保障，有利于持續(xù)完善從上游膽固醇到下游維生素D3系列藥品的維生素D3全產(chǎn)業(yè)鏈布局，助力推動公司“一縱一橫”發(fā)展戰(zhàn)略實施?？梢哉f，此次《藥品生產(chǎn)許可證》順利落地，補齊了花園生物公司醫(yī)藥板塊關(guān)鍵合規(guī)短板，成為公司向高附加值生物醫(yī)藥領(lǐng)域縱深延伸的里程碑。同時，順利通過藥品GMP符合性檢查，充分證明花園生物公司生產(chǎn)硬件配套、全過程質(zhì)量管控體系及人員管理規(guī)范均全面符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

此外，花園生物公司也提示風險，后續(xù)尚須通過注冊申報、現(xiàn)場核查等監(jiān)管程序并取得原料藥備案證明，方可上市進行商業(yè)化生產(chǎn)銷售，因此，短期內(nèi)不會對經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥品生產(chǎn)和銷售易受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標采購、市場環(huán)境等因素影響，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。

花園生物公司是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級“專精特新”小巨人企業(yè)、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化國家重點龍頭企業(yè)以及首批浙江省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)和浙江省管理現(xiàn)代化企業(yè)，已成為全球最大的維生素D3生產(chǎn)和出口企業(yè)之一，公司院士專家工作站成為全國示范站，已設立國家級博士后科研工作站，企業(yè)技術(shù)中心入選省級，同時“浙江省維生素類食品藥品重點企業(yè)研究院”被認定為省級重點企業(yè)研究院，公司曾榮獲“國家科技進步獎二等獎”“國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎”和“中石化工協(xié)會科技進步獎一等獎”“中石化工聯(lián)合會技術(shù)發(fā)明獎一等獎”等榮譽，已打造了完整的維生素D3上下游產(chǎn)業(yè)鏈。

2014年10月9日，花園生物（300401）在深交所正式掛牌上市，登陸資本市場并領(lǐng)跑維生素D3龍頭企業(yè)，2021年全資收購花園藥業(yè)公司以構(gòu)建“原料藥+成品藥”全產(chǎn)業(yè)鏈。2022年9月，花園集團（金華）生物醫(yī)藥科技園項目一期在金華經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)全面投產(chǎn)，標志著世界維生素D3龍頭——花園生物公司已建成維生素D3、25-羥基維生素D3、羊毛脂膽固醇、精制羊毛脂等四大類產(chǎn)品的全球最大生產(chǎn)基地，是目前全球唯一擁有完整“羊毛脂-膽固醇-VD3”價值鏈的企業(yè)。